GMP車間設(shè)計(jì)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷

一、對廠房布局的要求

1、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；

2、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗(yàn)室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7米左右；

3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：

  （1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；

  （2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置； 

  （3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；

  （4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。

4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；

5、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施；

6、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；

7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施；

9、廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；

10、動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。